Q1.13.2Parental permission and child assent研究设计
涉及儿童等未成年参与者需要监护人额外同意
别名: 监护人许可 · 儿童同意表达 · 未成年人研究
概念解释
未成年人研究通常区分家长或监护人许可（parental permission）与儿童的同意表达（assent）。前者由依法有权者授权，后者让具备相应理解能力的儿童以适龄方式表达愿意参与。监护人许可不能替代儿童意愿；具体年龄、例外和所需签署人数由辖区、风险与伦理审查决定。
机制
儿童对风险、数据使用和退出权的理解随发展阶段变化，又可能因家长、教师或研究者权威而顺从。只向监护人说明会让儿童不了解任务，只让儿童点击同意又可能缺少法律授权。双层过程将保护责任与主体尊重分开，并允许研究者识别犹豫、沉默或中途拒绝。
怎么研究
按年龄与能力测试说明材料的可理解性，让儿童用自己的话复述要做什么、可否停止、谁会看到资料。记录许可与同意表达的取得方式、拒绝和中途改变；观察招募是否经学校或家长造成压力。涉及不同年龄或认知能力时，应分别试点语言、图示与交互流程。
边界
成年年龄并非评估理解能力的唯一界线，成熟未成年人、法定独立未成年人和无法提供同意表达的儿童可能适用特殊规则。低风险、无法实际取得监护人许可的研究在部分制度下可申请豁免，但不能由研究团队自行决定。儿童愿意也不能覆盖超出允许范围的风险。
怎么落地
先由伦理与法律负责人确定适用规则，再准备监护人版本和适龄儿童版本。分开取得许可与同意表达，不让监护人在儿童回答时施压；把“任何时候停止”转成可见按钮或口令。年龄增长、研究延长或用途改变时评估是否需要重新同意。